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求助YY/T 0287 17《医疗器械 质量管理体系 用于...

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 相关链接:网页链接

是的啊,是医疗器械行业的 YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。

采用了ISO13485:2016标准。该标准自2017年5月1日起实施 标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设...

这个体系需要找第三方机构认证的,如果没有认证可以推荐一下上海挪亚认证检测集团有限公司

该标准为医疗行业质量管理体系标准,就是ISO13485。应包含内容看总要求,4.1有详细描述。

向认证机构进行申请咯。我司就是认证机构,需要帮助可以和我取得联络。。

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GB/T 19001 也就是ISO9001:2008 质量管理体系认证 YY/T0287 也就是ISO13485:2003 医疗器械管理体系认证 我在上海。我可以办。 网名是我 联系方式。

1996是2003的前一个版本,现在所用的标准都是2003版。YY/T只不过是把国际的ISO等同转换为中国的标准而已,两者基本无区别,只是叫法不一样。

监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287标准的质量体系认证证书,生产低,中频高电位治疗仪的主要骨干全部参加了医疗器械质量管理体系的GB/T19000、...

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