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一类医疗器械厂房要求

大 卫生达标 空间开阔 交通便利

经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所.经营场所不得设在部队营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营

不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:1、房产性质必须是非居住性质的.2、仓库面积内部实量不能小于40平方米.3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等.4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域.

面积没有要求,环境有要求.不过一类的要求比较低的.

一类的你只要到你们当地的食品药品监督管理局进行备案,对仓库没有具体的要求,只要你能申请到你们公司的营业执照的话是可以在居民楼的,或者你的公司经营地址和办公地址不在同一处.

对办公场地没有要求,但对仓库是有要求的.再简单的生产也需要有原材料仓和成品仓.再看看别人怎么说的.

法规规定:与生产的产品相适应即可

首先,一类的医疗器械生产是不需要许可的,只需要到当地市局办理生产备案凭证.如何办理可以登入市局网站,查询办事指南,在医疗器械的项目下找到一类生产备案.根据要求准备资料,现场递交药监局.资料符合当场发证.

你好!法规规定:与生产的产品相适应即可打字不易,采纳哦!

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

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