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医疗器械仓库面积要求

经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所.经营场所不得设在部队营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营

不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:1、房产性质必须是非居住性质的.2、仓库面积内部实量不能小于40平方米.3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等.4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域.

1.经营第二类医疗器械企业分支应不小于25平方米;经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于50平方米. 经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米. 经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品企业分支应设置不得少于10平方米的检查室. 2.经营耗材类医疗器械产品的企业分支机构,仓库不得小于50平方米;经营一次性使用无菌医疗器械(第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品)产品的企业,仓库不得小于100平方米;经营一般医疗器械产品的企业,仓库不得小于25平方米(另有规定的除外),具有符合产品特性的设备、设施. 经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业分支机构仓库面积不得少于10平方米.

您好,根据广东《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表,里面的规定 企业注册地址应产权明晰.其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米.

医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备. 经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方

仓库按照药品GSP验收标准,仓库面积4000平方米,冷库面积3000立方米.

经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房

弗锐达医疗器械咨询机构为您解答: 人员的要求: (1) 经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称; (2) 企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,更

你问的具体是那个省的?不同的省药监局对三类医疗器械库房要求都不一样,甚至具体到摸个类别也不一样.一、你可以参考《医疗器械经营质量管理规范》第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.二、提供具体的省市,才能回答.

每个省具体的要求有差别,而且三类是否经营耗材类医疗器械,有没有体外试剂,对面积的要求都不一样.按照一般的来讲,含耗材,不含试剂来说, 办公50,仓库100,也就是说需要150平米的区域.办公要求有数个部门,仓库要求分5区.办公和仓库的布置要符合法律的规定即可.总的来说,面积够,其他都不是大问题.

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